新泽西州FDA建议删除贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为缺乏确凿说明了贝伐珠唑（bevacizumab，商品名Avastin）可用结核病患者是安全和有效率的，所以美国食品药品管理局（FDA）2010年12月16日宣布，决定从贝伐珠唑的简要中所写入结核病适应症。在保密了贝伐珠唑可用复发结核病女童的4项诊疗科学研究结果，有明确数据库说明了此制剂不能延长结核病患者的总生存期或在减缓病症紧张层面，不能为患者获取足以大约其可能会的给与后，FDA设想此决定。使用贝伐珠唑的可能会除此以外：严重高血压，流血和出血，楔、胃、肠等部位用到穿孔，心脏病发作或心衰。2010年7月，在保密了所有原先的数据库后，一个以学专业为主的实质上技术顾问委员会以12:1的候选人结果不得不从贝伐珠唑的简要中所写入结核病适应症。“在正确地保密了诊疗数据库后，我们根据4项实质上科学研究所设想的确凿，决定写入贝伐珠唑复发结核病的适应症，” FDA制剂高度评价和科学研究中所心秘书长Janet Woodcock, M.D.说，“更进一步的科学研究未表明在原本试验中所所正确地观察到的给与。未一项科学研究表明做贝伐珠唑复发的患者的存活等待时间更长，并且做贝伐珠唑的患者用到严重病症的可能明显增加。贝伐珠唑有限的和较高的可能会使我们做出这个紧迫的不得不。这些科学研究的结果是令人失望的。我们借此母公司进行更多的科学研究，以已确定有否有患者群能从此药中所给与。”FDA称，从贝伐珠唑简要中所写入结核病适应症将有一个过程，这是第一步，制剂本身并未从市场需求上撤市，并且该行动不会立即对该药可用结核病复发产生影响。此不得不不影响已同意的结肠癌、癌症、脑癌和癌症适应症。在此之前，学门专家应确实有否让患者继续用此药复发结核病或权衡其他的复发自由选择。FDA已经把写入结核病适应症的决定通知了基因序列杜邦母公司正因如此贝伐珠唑的其产品。因为基因序列杜邦母公司未同意自愿写入结核病适应症，所以FDA向企业试行，如果对FDA的不得不有异议，则允许母公司要求举行美国参议院。该母公司有15天的等待时间来要求举行美国参议院，否则会被认为放弃美国参议院，FDA将开始采取行动以转化成结核病适应症。根据一项称为“E2100”（高度评价贝伐珠唑复发未做复发的高血压HER2-阴性结核病患者）的诊疗试验结果，贝伐珠唑联合复发（紫杉醇）于2008年2月通过FDA的加速审批程序而获得同意。此后，基因序列杜邦母公司已完成了一项诊疗试验，并且将科学研究数据库提交给FDA。试验数据库说明了，贝伐珠唑对“无紧迫重重生存期”(progression-free survival)的影响即便如此，且未确凿说明了总生存期有改善，或患者的诊疗给与明显大于可能会。“无紧迫重重生存期”的小幅增加仅反映了其在加速生长层面有一个小的、短暂的起着。贝伐珠唑还与其他几种严重的病症有关，除此以外中所风、血块并发症、器官损伤或特性脑出血、可逆性神经元后部白质脑病综合征，并且以高血压、腹痛、精神错乱、病症发作、脑水肿引起视觉丧失为主要特点。根据与贝伐珠唑可用复发高血压结核病有关的所有数据库，FDA已明确了此制剂的可能会大约给与。FDA与基因序列杜邦母公司将进行官方的合作，以鉴别贝伐珠唑可用高血压结核病复发给与大约可能会的患者群。（美国FDA网站）

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