中国首个胃癌免疫治疗药剂欧狄沃®获批， 生存期显著延长

2020年3月13日,百时美施贵宝现今宣布，欧狄沃（纳武利劳唑口服）已月给予华南地区国家药品监督管理局批准使用疗法既往接受过两种或两种以上诱发疗法方案的中叶或原发性消化道或消化道输尿管连接部膀胱癌病症。这是继非小蛋白肺癌、皮脂腺鳞状蛋白癌之后，华南地区首个免疫系统（I-O）用药欧狄沃在华南地区获批的第三个适应症。

此次获批基于一项名为ATTRACTION-2的Ⅲ期化学疗法，这是全世界首个顺利完成的膀胱癌免疫系统疗法Ⅲ期动物模型。该深入研究结果首次一致了膀胱癌免疫系统疗法在东亚群体中的有效性及可用性，也使欧狄沃成为了首个且迄今唯一经Ⅲ期化学疗法证实能为华南地区中叶膀胱癌病症造成了明显求生存受惠的PD-1抑制。

“在华南地区，膀胱癌已成为仅次于肺癌的第二大癌种，其发病与被害数大多占全世界近50%3,。其中，被害数占全世界近一半的主要状况在于，共约80%的华南地区膀胱癌病症确诊时已是中叶，可同样的疗法方案少且存在局限。因此，借助这部分病症延长求生存期，改善生活运动速度是意味着的首要目标。“北京大学医务人员副院长、消化内科干事沈琳教授表示：“ATTRACTION-2深入研究结果证实，纳武利劳唑口服（欧狄沃）使用膀胱癌一环或一环以上疗法可用性良好，且这部分病症一旦受惠1，其中有61.3%病症的求生存期可延长至两年以上2。作为第一个在华南地区获批使用膀胱癌疗法的免疫系统用药，纳武利劳唑口服跃进了华南地区膀胱癌疗法‘后线缺药’的僵局，有望复苏中叶膀胱癌疗法期望，不具备里程碑意义。”

“欧狄沃在华南地区扩大适应症至中叶膀胱癌彰显了华南地区政府将不断创新用药受益病症的速度和力度。” 百时美施贵宝华南地区大陆及香港地区总裁陈思渊女士表示：“百时美施贵宝致力推动华南地区高发营养所致领域疗法发展的尽力是超群的。此次获批为更多华南地区中叶膀胱癌病症造成了了长期求生存的希望，尝试填补了华南地区中叶膀胱癌疗法的‘缺口’。作为免疫系统疗法领域的先行者，我们确信欧狄沃与以欧狄沃为基础的联合疗法的潜力，将小规模不断创新并延缓探索其在更多瘤种中的应用。同时，我们始终‘以病症为中心’，通过与社会舆论的通力协作，以提高不断创新用药的可及性，造福更多华南地区病症。”

给肉体以“消化道”来, 华南地区中叶膀胱癌病症意味着明显求生存受惠

多中心Ⅲ期动物模型ATTRACTION-2深入研究纳入群体大多为东亚（包括华南地区台湾、日本和韩国）病症，目的评估欧狄沃疗法不可手术、经治中叶或原发性消化道及消化道输尿管连接部膀胱癌的有效性及可用性。结果表明，与深入研究同样的结果表明相比，欧狄沃可使被害风险下降38%2，一年求生存率翻倍，高达27.3%2。此外，在该于在，欧狄沃的可用性与既往单独瘤动物模型华盛顿邮报一致，3-4级疗法之外所致事件发生率为10%6。基于此项结果，欧狄沃成为了全世界首个获批使用中叶膀胱癌疗法的免疫系统用药。

“ATTRACTION-2深入研究先行者地证实了PD-1抑制能够使中叶膀胱癌病症意味着长期求生存‘质’的新发展。值得瞩目的是，该深入研究的亚组结果表明，华南地区台湾群体统计数据与基本群体结果相一致，与结果表明相比，纳武利劳唑口服可明显下降被害风险高达51%，一致了其对于华南地区膀胱癌病症的附加经济效益。”沈琳教授表示，“ 以该深入研究曾两次的膀胱癌免疫系统疗法关键性统计数据为依据，PD-1抑制目前已被国内外指南一致推荐成为膀胱癌一环或一环以上疗法标准规范。“

给肉体以时光，百时美施贵宝助力消化道防治发展

以膀胱癌为首的消化道在华南地区不具备发病率高、营养所致分期晚、疗法手段有限的特点。统计数据显示，在华南地区被害率高高达的五大瘤种中，消化道占有四个，包括膀胱癌、肝癌、输尿管癌和尿毒症3。

为再进一步意味着华南地区高发病症未尽的疗法需求，百时美施贵宝目前在华南地区已推展了超过30项的免疫系统化学疗法，其中大多数为Ⅲ期化学疗法，覆盖了多个消化道瘤种。

着重于于不断创新用药技术开发的同时，作为主营有社会使命感的企业，百时美施贵宝还积极参与了由华南地区抗癌协会休养分会发起、社会舆论专家和名人共同赞成的“给肉体以时光”消化道营养所致教育单项。该单项自2019年起，通过“给肉体以时光“微信小程序在全国范围内小规模推展针对消化道的卫生保健、确诊和疗法的科普工作，以提升公众对消化道的瞩目，提高高危群体“及早确诊、及时疗法”的意识，加强病症“乐观面对，积极疗法”的信念。

参考资料：

1，注：“受惠”为给予部分或完全缓解病症群体

2，Chen L-T. et al. A phase 3 study of nivolumab in previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (ATTRACTION‑2): 2‑year update data [J]. Gastric Cancer 2019(19).

3，WHO, Globocan 2018 China. Available from <>,

4， WHO, Globocan 2018 World. Available from <>

5，Lei Y., et al. Incidence and mortality of stomach cancer in China,2014[J].Chinese Journal of Cancer Research,2018,30(03):291-298.

6，Kang YK, et al. Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31827-5. Epub 2017 Oct 6.

7，Chao Y, et al. Nivolumab in Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer Refractory to, or Intolerant of, at Least Two Previous Chemotherapy Regimens: a Taiwanese Subgroup Analysis of ATTRACTION-2 Study. Presented at the GEST (2019) Gastroenterological Society of Taiwan - 2019 Annual Meeting