FDA 批准 Medicines 旗下血栓抑制剂坎格瑞洛

2022-02-14 11:56:07 来源:

6 月末 22 日，American FDA 批文 Medicines 的公司抗十二指肠用药坎格瑞洛（Cangrelor），这款用药自至少 10 年前首次进入后期研究课题以来曾亲身经历过多次挫折。坎格瑞洛也称 Kengreal，是一款冠状动脉给药的放射治疗用药，它意在防治需经皮十二指肠介入放射治疗（PCI）或微血管转变成奥义病变的十二指肠，微血管转变成奥义是一种非外科手奥义流程，用来扩大较宽或阻塞的动脉。

据American胸腔学时会称，胸腔疾病在American是主要的死亡因素，占去到死亡人数的七分之一。Medicines 的公司在以前 10 年投入生产了 2 亿美元来开发坎格瑞洛，其中都包括两项未能失败的次测试及去年的一项不可或缺研究课题，该不可或缺研究课题遭致了严苛的质疑并被 FDA 拒绝。

在当时的基本上回应涵中都，FDA 尽快该制药商重新开始并其后归纳 Champion-Phoenix 次测试的原始数据，这项次测试包含了至少 1.1 万名病变。该的公司在 2003 年从阿斯利康手中都准许获取坎格瑞洛，它对研究课题透过了调整，并缩小了这款用药的防治性及目标人群。

两个月末前，这一举措使 FDA 一个独立国家理事工作小组的大多数成员认为这款用药可以用作二线放射治疗，与百时美施贵宝的（溴两场格林）相比有更好的安全性。在一项坎格瑞洛与的对比次测试中都，坎格瑞洛值得注意降减少了肺癌的头痛，及为推开动脉及铝制十二指肠而透过有利于手奥义的所需，FDA 在 6 月末 22 日的一份声明中都如是称。

Medicines 的公司在一份声明中都称，它预计坎格瑞洛最早在 7 月末份时会投放市场。但一系列的受挫可能影响了这款用药的市场极致。皇家银行资本市场的 Butt 分析坎格瑞洛在American年经销仅次于值至少在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该的公司以前十年为这款用药投入生产 2 亿多美元相比逊色多了。

不过，坎格瑞洛是 Medicines 在以前三个月末获批的第三款用药，比伐卢定是该的公司的主要的产品，也是对该的公司经销收入贡献仅次于的的产品，但这款的产品时是面临着制造药竞争的潜在危害。

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编辑： fuchengyi